Aseptik oda

Aseptik ve steril oda hakkında: Bakterilerin çapı genellikle 5 mikrondan fazladır ve temiz oda hava filtreleri 0,5 mikron partikül boyutunda% 99.99 verimliliğe ulaşabilir, bakteriler genellikle toza bağlanır, bu nedenle yüksek- yüksek- Verimlilik hava filtreleri sterilite amacına ulaşabilirken, önlemlerin sterilizasyon etkisini güçlendirmek için ultraviyole ışınlama yayan ultraviyole ışınlama yayan ultraviyole lambalar kullanılarak bazı aseptik oda olabilir. Temiz oda, yüksek verimli hava filtreleri kullanılarak sterilize edilebilir.

Aseptik üretim sürecinde, çevre alanına maruz kalan sterilize edilmiş ürünler, kaplar ve contalara özel dikkat edilmelidir. Bu alandaki operasyonel faaliyetler arasında, genellikle aseptik operasyon alanında gerçekleştirilen doldurma ve sızdırmazlık işlemi sırasında bu steril malzemelerin ve ürünlerin işlenmesi yer alır. Çünkü bu alanda ürün açık durumdadır, kontaminasyona çok duyarlıdır ve ürün doldurma ve sızdırmazlık artık daha fazla sterilizasyondan sonra yapılmamaktadır. Ürün kalitesini, özellikle de sterilite endeksi sağlamak için aseptik operasyon, hava saflaştırma sistemi tarafından gerçekleştirilen en kaliteli ortamda yapılmalıdır.

Aseptik üretim ortamının değerlendirilmesinin ana unsurlarından biri, havanın kalitesidir, esas olarak üretim ortamındaki havanın asılı parçacık içeriği. Havadaki asılı parçacıklar, ürüne girme ve kontaminasyona neden olma potansiyeli nedeniyle önemlidir.

Dinamik koşullar altında, makale maruz kalma ortamı örnekleme izleme, ≥ 0.5 besleme parçacıkları içeren metreküp hava başına temiz alan 35000000'ü (100.000) geçmemelidir, havadaki bakterilerin içeriği 500CFU / m3'ü aşmamalıdır. Temiz alanda hava kalitesini korumak için, iç mekan havasını hızlı bir şekilde değiştirmek için yeterli hava akışı olmalı ve aynı zamanda pozitif bir basınç sağlamak için temiz alanın komşu olmayan veya steril olmayan çalışması olmalıdır. Komşu temiz olmayan veya steril olmayan çalışma temiz alanında pozitif basınç sağlayın. Kapalı hava akışı hızı, saatte en az 20 hava değişikliğinin sağlamak için yeterli olmalıdır, genel olarak, bitişik alt temiz sınıf alanlarının havası arasındaki basınç farkının, tüm kapıların kapalı olması koşulunda 5 PA'dan az olmamalıdır. Kapılar açık olduğunda, kirletici saldırı riskini en aza indirmek için dış hava akışı yeterli olmalıdır.

Aseptik çalışma alanına ek olarak, yüksek kaliteli saflaştırılmış hava ile beslenmelidir, bazı ekipmanların iç kısmının, özellikle havanın steril ile temas edeceği ekipman durumunda, yüksek kaliteli filtrelenmiş hava ile beslenmesi gerekir. malzemeler veya çok düşük mikrobiyal ve parçacık içeriği gerektiren malzemeler. Örneğin, dondurulan kurutucular için kurutma fırınlarında vakum tahliye portları vakumla kurutma işlenmiş farmasötikler, kuru veya nemli ısı sterilizatörleri üzerindeki havalandırma portları ve enjeksiyon veya saflaştırılmış su için su için depolama tankları üzerinde havalandırma portları, havanın hepsi sterilize edici filtreler kullanmalıdır. Ekipmanın işlemini tamamlamak amacıyla steril ürünle temas edecek ve ekipman işlerken ilaçları kirletmeyecektir.

Benzer şekilde, steril sıvı olan havaya giren kaplar sterilize edilmeli ve süzülmelidir. Yüksek mikrobiyolojik kalitede malzemeler içeren havaya giren tanklar da sterilize edilmeli ve süzülmeli ve filtrelerin tıkanmasını önlemek için kuru tutulmalı veya nem nedeniyle mikroorganizmalar tarafından penetrasyon.

Genel olarak konuşursak, steril odanın standardı yüz standarttır, yani sokak bakteri plakasının sayısının temiz alanı ortalama 1 koloniyi aşmayacaktır. Aseptik oda - Genellikle küçük alan, yaklaşık 5 metrekarelik, yaklaşık 2.5-2.8 metre kapalı yükseklik. Aseptik odanın en zor kontrol gereksinimleri steril durumun nasıl korunacağıdır, bu nedenle bakterileri kontrol etme ve bakterilerin stabilitesini kontrol etme yeteneği aseptik odanın temel göstergeleridir. Bir yandan kapsamlı sterilizasyon ve diğer yandan kontaminasyonun önlenmesi, aseptik teknolojinin iki yönüdür. İncelenen mikroorganizmaların, özellikle patojenik mikroorganizmaların veya doğada mevcut olmayan genetik olarak tasarlanmış mikroorganizmaların, deney kaplarımızdan dış ortama kaçmasını önlemek de önemlidir.

Şu anda, aseptik odalar mikrobiyoloji fabrikalarında bulunurken, genel laboratuvarlar ultra temizlik bankları kullanıyor. Ultra temiz tezgahın ana işlevi, bir hava laminer akış cihazı kullanarak çalışma yüzeyinin üst kısmından mikroorganizmalar dahil her türlü küçük tozu çıkarmaktır. Motorlu cihaz boyunca, hava yüksek verimli filtreden geçer ve daha sonra çalışma yüzeyine girer, böylece çalışma yüzeyi her zaman steril hava akışının kontrolü altında tutulur.